Home Blog Cara Registrasi Produk Kesehatan di Indonesia Indonesia | Peralatan Medis | Registrasi Produk Cara Registrasi Produk Kesehatan di Indonesia InCorp Editorial Team 1 Februari 2024 6 minute reading time Table of Contents Siapa Saja yang Menerapkan Peraturan? Persyaratan untuk Registrasi Produk Kesehatan Evaluasi Risiko Nomor Izin Edar Pengawasan setelah Memasuki Pasar Populasi yang terus berkembang, ekonomi yang terus tumbuh dan sektor kesehatan yang masih jauh dari berkembang menjadi kombinasi sempurna untuk bisnis produk kesehatan di Indonesia. Karena produksi domestik lebih berorientasi pada produk sekali pakai, produk kesehatan yang bernilai tinggi dan alat kesehatan modern harus diimpor. Kenyataan ini memberikan peluang bagus bagi manufaktur asing yang mengincar pasar yang dapat memberikan keuntungan. Namun, ada beberapa tindakan pencegahan yang harus diambil bagai mereka yang ingin merambah bisnis ini karena industri medis menerapkan peraturan yang sangat ketat. Siapa Saja yang Menerapkan Peraturan? Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendefinisikan alat dan produk kesehatan sebagai: Instrumen aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta pemulihan kesehatan pada manusia, dan/atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Definisi umum ini dinyatakan dalam Peraturan No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1 dan 3 yang mengatur tentang alat kesehatan dan produk rumah tangga yang ditentukan lebih lanjut dalam dokumen yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah institusi pemerintah lainnya yang bertanggung jawab dalam mengawasi produk kesehatan. Perannya adalah untuk mengevaluasi apakah semua produk memenuhi persyaratan untuk memasuki pasar Indonesia. Selain itu, tujuan pengawasan ini adalah untuk memastikan kualitas dan keamanan, meningkatkan ketersediaan serta kemampuan untuk membeli produk kesehatan di seluruh wilayah Indonesia. READ MORE:Registrasi Produk Alat Kesehatan – Studi Kasus EOS Lens Persyaratan untuk Registrasi Produk Kesehatan Wirausahawan yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus memiliki beberapa izin usaha atau lisensi sebelum melakukan pendaftaran dengan Kementerian Kesehatan. Dokumen-dokumen yang penting adalah: Izin Usaha Perusahaan asing tidak diizinkan melakukan bisnis penjualan produk kesehatan di Indonesia kecuali mereka mendirikan PT PMA atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha Tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) merupakan salah satu prasyarat untuk menjalankan PT PMA. Selain itu, jika ingin menjalankan bisnis di sektor kesehatan, Anda harus menyadari adanya Daftar Investasi Negatif yang mengatur persentase maksimum untuk saham asing di perusahaan dalam berbagai bidang, termasuk kesehatan, di mana saham asing maksimumnya adalah 49 persen. Lisensi Registrasi (ASEAN Common Submission Dossier Template) Indonesia telah mengikuti kebijakan registrasi negara-negara ASEAN, yang berarti pendaftar alat kesehatan diwajibkan untuk menyampaikan banyak informasi kepada otoritas ASEAN yang berwenang. Common Submission Dossier Templates (CSDT) adalah sebuah platform untuk melakukan registrasi dengan Health Sciences Authority (HSA) yang bertanggung jawab akan hal ini. Izin Usaha Manufaktur Izin usaha ini memastikan bahwa produk kesehatan memenuhi standar Indonesia dan internasional sehubungan dengan kualitas, efektivitas dan keamanan. Ini adalah sertifikat internasional yang diatur oleh ISO 13485 yang diterbitkan pada tanggal 1 Maret 2016 oleh ISO yang menangani alat kesehatan, sistem manajemen kualitas dan persyaratan untuk tujuan peraturan. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) IPAK diterbitkan berdasarkan kegunaan alat kesehatan yang ditanyakan. Izin Usaha Manufaktur yang telah dibahas sebelumnya harus diperoleh terlebih dahulu sebelum mengajukan IPAK. Alat kesehatan dapat digolongkan sebagai salah satu dari kategori-kategori berikut: elektromedik dengan radiasi elektromedik tanpa radiasi non elektromedik steril non elektromedik non steril produk diagnostik in vitro Setelah mendapatkan semua izin di atas dan saat menyerahkan dokumen lainnya yang dibutuhkan (deklarasi kesesuaian, informasi manufaktur, deskripsi alat, pelabelan alat, verifikasi dan validasi desain, dsb.), Kementerian Kesehatan akan menyetujui registrasi Anda. Namun, beberapa langkah lagi harus diambil sebelum Anda bisa menandatangani kesepakatan bisnis pertama Anda. READ MORE:Sistem Registrasi Produk dan Regulasi Produk di Indonesia Evaluasi Risiko Proses memasuki pasar yang birokratis telah dipermudah, sampai tahapan tertentu, oleh keselarasan peraturan di Indonesia dengan peraturan yang diterapkan negara-negara lain di ASEAN di bawah ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Selain itu, AMDD telah membawa perubahan terhadap klasifikasi produk kesehatan berdasarkan risiko yang bisa timbul jika tidak ditangani dengan tepat. Tiga kategori sebelumnya telah digantikan dengan sistem evaluasi empat golongan. Golongan A – Risiko rendah Produk dan alat kesehatan yang tidak memberikan bahaya serius jika salah digunakan, seperti kapas, perban, kasa, pembalut, tongkat jalan dan alat yang lebih mahal seperti kursi roda atau kasur khusus. Produk dan alat kesehatan yang termasuk dalam kelompok ini sangat luas, dan evaluasinya fokus terutama pada kualitas dan/atau daya tahan. Golongan B – Risiko rendah hingga sedang Produk dan alat kesehatan yang bisa berdampak terhadap kesehatan pasien jika terjadi malfungsi atau tidak digunakan dengan tepat. Yang termasuk dalam golongan ini adalah kasur elektrik rumah sakit, masker bedah dan sarung tangan, jarum suntik, cairan hemodialisis dan masih banyak lagi. Uji klinis tidak dilibatkan dalam proses evaluasi instrumen kesehatan. Namun, serangkaian persyaratan harus dipenuhi untuk mendapat persetujuan produk. Golongan C – Risiko sedang hingga tinggi Alat modern yang mungkin memberikan dampak serius namun tidak fatal terhadap kesehatan pasien jika dioperasikan tanpa pengetahuan yang diperlukan. X Rays, ECGs, sistem pemantauan pasien inap, implan ortopedik, kontak lens, oksimeter dan banyak alat lainnya masuk dsalam golongsn ini. Produk-produk ini harus melalui proses evaluasi yang kompleks, termasuk analisis risiko, dan pembuat produk harus memberikan fakta keamanan. Namun, uji klinis masih belum diperlukan. Golongan D – Risiko tinggi Penggunaan secara tidak profesional untuk produk dan alat kesehatan dalam golongan ini dapat berakibat fatal bagi pasien atau staf medis. CT scans, MRIs, kateter jantung, stent jantung, tes HIV, alat pacu jantung, pengisi dermal dan banyak instrumen kesehatan lainnya menimbulkan risiko tinggi. Oleh karena itu, diperlukan proses evaluasi yang panjang sebelum mereka bisa didistribusikan. Selain itu, uji klinis, artikel yang dipublikasikan dalam jurnal dan analisis risiko harus dilakukan dan fakta keamanan harus disajikan untuk mendapatkan persetujuan secara lancar. Ingatlah bahwa evaluasi dikenakan biaya. Jumlahnya tergantung pada golongan, dan harus dibayar sebelum mengurus dokumen. READ MORE:Panduan Informasi Nutrisi di Label Produk Makanan dan Minuman Nomor Izin Edar Produk yang telah terdaftar bahkan tidak bisa dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda telah mendapat Nomor Izin Edar (NIE). NIE menjamin kepatuhan terhadap persyaratan pelabelan dan pengepakan dan memastikan bahwa kondisi tertentu yang berbeda untuk setiap kelas serta kondisi khusus untuk alat-alat tertentu telah dipenuhi. Secara umum, laporan elektronik mengenai produk Anda harus disampaikan setiap 6 bulan. Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor produksi, tanggal kedaluwarsa, dsb., data tambahan mengenai manufaktur dan distributor juga harus disajikan. Komponen utama alat kesehatan, indikasi kegunaan dan peringatan serta pencegahan yang dirasa perlu saat menggunakan produk juga harus diikutsertakan. Kementerian Kesehatan juga mewajibkan penerjemahan teks terkait dari bahasa asli ke bahasa Indonesia. Karena kondisinya berbeda untuk jenis produk yang berbeda, bukanlah tugas yang mudah untuk mematuhi semua peraturan dan berhadapan dengan birokrasi. Anda sebaiknya mempertimbangkan untuk menggunakan jasa profesional yang ditawarkan InCorp untuk membantu Anda, sehingga Anda bisa yakin bahwa proses legal berjalan selancar mungkin. Pengawasan setelah Memasuki Pasar Setelah produk diluncurkan, produk tersebut tetap akan mendapat pengawasan dari pihak berwenang terkait. Pemantauan dilakukan sesuai panduan ASEAN AMDD, dan ini termasuk pengambilan sampel, penjagaan dan pengiklanan untuk memastikan kualitas permanen. Untuk mengetahui lebih banyak tentang kesempatan berbisnis di sektor kesehatan di Indonesia atau jika Anda membutuhkan bantuan untuk memperkenalkan produk Anda ke pasar lokal, segera hubungi InCorp. Read Full Bio Pandu Biasramadhan Senior Consulting Manager at InCorp Indonesia An expert for more than 10 years, Pandu Biasramadhan, has an extensive background in providing top-quality and comprehensive business solutions for enterprises in Indonesia and managing regional partnership channels across Southeast Asia.