인도네시아의 의료기기 등록에대해 심플한 안내

인도네시아의 번창하는 인구, 성장하는 경제, 그리고 아직은 발전하는중 보건 분야는 의료 제품에 대한 미래의 기업을 위한 완벽한 조합을 되고 있습니다.

현재 인도네시아 정부는 국내 제품에 지출 확대를 장려하기를 위해 현지 의료기기 생산을 확대하고 있지만, 원자재 및 기술적 한계로 인해 일부 의료기기는 여전히 수입 제품에 의존하고 있습니다.

새로운 수익성이 있는 시장을 찾고 있는 외국 제조업체들에게 밝은 전망을 가져다 줍니다. 그러나 이 고도의 규제를 받는 지역에서 거래를 고려하는 사람들은 반드시 알아야 할 다양한 예방책이 있습니다.

국내 생산은 대부분 일부 일회용품 위주이기 때문에 기타 소모성 의료용품, 고부가가치 제품, 정교한 기기 등을 수입해야 합니다.

인도네시아의 의료기기에 관련 규제기관

인도네시아 보건부 (MoH)는 의료기기 및 제품을 질병의 예방, 진단, 치료 및 구제, 아픈 사람의 치료, 인간의 건강 회복 및/또는 구조 형성 및 신체 기능 교정에 사용되는 약물을 포함하지 않는 기구, 장치, 기계 및/또는 임플란트 포함으로 정의합니다.

이 일반적인 정의는 인도네시아 보건부 의 약학 및 의료기기 사무총장이 발행한 의료기기, 체외진단 및 가정용 건강용품의 유통허가에 관한 2017년 제62호 보건부 장관령 의 제1조에 명시되어 있습니다.

인도네시아에 의료기기 등록에 대한 요구사항

인도네시아에서 의료기기를 거래하고자 하는 사업자는　인도네시아 보건부에 의료기기 등록을 하기 전에 여러 면허를 보유하고 있음을 증명해야 하며, 주요 서류는 아래에 확인합니다:

영구 사업허가

외국기업은 외자투자(PT PMA)로 유한회사를 설립하거나 현지 총판을 찾지 않는 한 인도네시아에서 의료제품을 유통할 수 없으며, PTPMA를 시작하기 위한 전제조건 중 하나는 투자조정위원회(BKPM)에서 발급하는 영구 사업허가(Permanent Business License)이다.

또한 헬스케어 분야에 진출하기 위해서는 기업가들이 보유한 외국인 지분의 최대 비율을 규제하는 포지티브 투자 리스트(Positive Investment List)를 알아야 하며, 헬스케어 분야의 경우 외국인 지분의 최대 비율은 49%입니다.

라이센스를 등록 (ASEAN/동남아시아에 따른 공통 제출 문서 템플릿)

의료기기 분야에서 ASEAN 차원의 조화와 ASEAN 의료기기 지침에 대한 의료기기 가이드라인 발표로, 인도네시아는 ASEAN 적합성 위원회의 표준 및 품질 의료기기 제품 작업 그룹(ACCSQ-MDPWG)에 적극적으로 참여하고 있으며, ASEAN 의료기기 지침은 인도네시아에서 의료기기 및 가정용 건강용품 등록을 위해 시행되고 있습니다.

의료기기 등록 신청서는 CSDT(Common Submission Dossier Template) 형식을 사용하여 작성해야 합니다. ASEAN CSDT 문서는 ASEAN 회원국의 규제 당국에 의료기기 정보 제출을 위한 표준 템플릿을 제공하는 것을 목표로 합니다.

제조업 허가

본 라이선스는 제품이 인도네시아 및 국제 품질, 유효성 및 안전 기준을 모두 충족함을 확인합니다. ISO 13485:2016은 품질 관리 시스템에 필요한 인증서입니다. 조직은 고객 및 해당 규제 요건을 지속적으로 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 역량을 입증해야 합니다.

의료기기 유통업 허가 (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

법인 형태의 의료기기 유통업자는 IDAK(Medical Devices Distributor License)로 일련의 유통 또는 배송 활동을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다. 또한 다음과 같은 의료기기 범주에 따라 충분한 학력을 가진 기술책임자 역할을 수행하는 전담자가 있어야 합니다 :

• 방사선 있는 전자 의료
• 방사선 없는 전자 의료
• 비전자 의료용 멸균제
•  비전자 의료용 비살균
• 체외 진단 제품

그럼에도 불구하고, 첫 번째 비즈니스 계약을 체결하기 전에 추가적인 조치를 취해야 합니다.

인도네시아에 의료기기 등록 및 수입 : 2022년에 업데이트

인도네시아에서 의료기기를 등록하려면 다음 서류와 함께 온라인 신청서를 제출해야 합니다:

• 회사 문서: 사업자 고유 번호(NIB), 회사의 세금 ID(NPWP), 의료기기 유통 허가서(IDAK) 등.
• 행정서류 : 허가서(LoA), 무상판매증명서, 인도네시아 MoH(현지제품) / ISO 13485 인증서(수입제품) 발급 의료기기 생산허가증.
• 기술 문서: 제조업체의 자료

의료기기를 등록하는 절차는 다음과 같습니다 :

• OSS RBA 시스템을 통해 의료기기 등록 계정에 로그인합니다.
• 등록서류 업로드
• 정부 비용을 지불하고 평가 결과를 기다립니다.
• 의료기기 허가증 취득 후 판매 및 유통 가능 (5년 또는 LoA 유효기간에 따라)

정부는 지난 2018년 7월부터 단일 허가청 시스템 (OSS) 제도를 시행해 기존에 최대 5개월까지 소요되던 수입허가증 확보 절차를 단축했습니다.

모든 사업자는 OSS를 통해 등록을 해야 하며, 등록 절차가 완료되면 자동으로 NIB(사업자 고유 번호)가 발급됩니다.NIB는 기본 수입 허가서 역할을 하며 회사 등록 인증서(TDP)와 수입자 식별 번호(API)를 대체합니다.

리스크평가

장기적이고 고도로 관료화된 시장 진입 과정은 의료기기 지침(AMDD)에 따라 인도네시아 규제가 나머지 아세안 국가들과 조화를 이루면서 어느 정도 촉진되었습니다.

또한 AMDD는 의료제품을 잘못 취급할 경우 발생할 수 있는 위험성을 기준으로 분류를 변경하였으며, 기존의 3개 등급을 4등급으로 대체하였습니다.

A등급-저위험

의료용 면, 붕대, 거즈, 생리대, 지팡이, 휠체어 또는 특수 조절 가능한 침대와 같은 더 비싼 장비와 잘못 취급할 경우 심각한 손상을 초래하지 않는 장치 및 제품이 포함합니다. 이는 방대한 그룹이며, 이러한 제품을 평가하는 것은 주로 품질과 내구성에 초점을 맞추고 있습니다.

B등급-저위험~중위험

오작동 시 또는 올바르게 사용되지 않을 경우 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 제품 및 장치.여기에는 전기 병원 침대, 수술용 마스크, 장갑, 주사기, 혈액투석액 등이 포함됩니다. 임상시험은 의료기기의 평가에 관여하지 않습니다.일련의 요구 사항이 충족되어야 합니다.

C등급-중위험~고위험

필요한 전문 지식 없이 작동하는 경우, 정교한 장치는 환자의 건강에 치명적이지는 않지만 심각할 수 있습니다. X-ray, 심전도, 환자 내 모니터링 시스템, 정형외과 임플란트, 콘택트 렌즈, 산소 측정기 등 많은 장치가 이 등급에 해당합니다. 이 제품들은 리스크 분석을 포함한 복잡한 평가를 거치게 되며, 생산자는 보안 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고, 임상 시험은 여전히 필요하지 않습니다.

D등급- 고위험

이러한 제품 및 장치의 비전문적인 조작 및 사용은 환자 또는 의료진에게 심각하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. CT 스캔, MRI, 심장 카테터, 심장 스텐트, HIV 검사, 심박조율기, 피부 필러 및 기타 많은 의료 기구는 높은 위험을 초래합니다. 따라서, 그들은 배포되기 전에 긴 평가 과정을 거쳐야 합니다.

또한 원활한 승인을 위해 임상시험, 학술지 게재 논문, 리스크 분석 등을 수행하고 보안상의 사실을 제공해야 합니다. 평가는 비용이 부과됨을 유의하시기 바랍니다. 해당 금액은 배정된 반에 따라 다르며, 서류 작업을 진행하기 전에 지불해야 합니다.

의료기기의 유통허가 (Nomor Izin Edar)

원산지에 등록된 제품이라도 MoH에서 발급한 의료기기 유통허가서(NIE)를 발급받지 않으면 인도네시아 시장에 고려할 수 없습니다. NIE는 제조업체가 승인된 라벨링/포장 요건을 준수하고 각 제품에 대한 특정 품질을 충족하도록 요구합니다. 귀사의 제품에 대한 전자 보고서는 6개월마다 제출해야 합니다.

제품명, 배치번호/생산번호, 유통기한 등 기본적인 정보 외에 제조사와 유통사에 대한 자료를 추가로 제공해야 합니다. 보건부는 또한 IFU를 원어에서 인도네시아어로 번역하도록 요구하고 있습니다.

제품 유형에 따라 조건이 크게 달라지기 때문에 규정 준수가 어렵고 레드 테이프의 경우 예정된 시간보다 늦지 않을 수 있습니다. InCorp Indonesia와 같은 경험이 풍부한 회사가 담당할 것을 고려하여 법적 절차가 최대한 원활하게 진행되도록 해야 합니다.

시장 진입 후 통제

제품이 출시된 후에도 당국의 통제 하에 있으며, 모니터링은 AMDD 지침에 따라 이루어지며, 영구적인 품질확보를 위해 샘플링, 경계, 광고 등이 포함됩니다.

인도네시아 의료 진흥 부문이 귀하에게 제공할 수 있는 기회에 대해 자세히 알아보거나 현지 시장에서 귀하의 제품을 구축하는 데 도움이 필요한 경우 InCorp Indonesia에 문의하십시오. 저희 전문가들이 인도네시아에서 의료제품 등록을 안내해 드립니다.