Home Blog 인도네시아 BPOM에 제품을 등록하는 방법 제품 등록 및 수입 서비스 인도네시아 BPOM에 제품을 등록하는 방법 InCorp Editorial Team 13 June 2024 1 minute reading time Table of Contents 인도네시아 BPOM 증명서에 대해 탐색 BPOM 증명서의 의도 BPOM에 제품을 등록해야되는것은 누군지 인도네시아에 등록해야한 제품의 종류 BPOM 등록을 통한 SKI 취득 절차 InCorp Indonesia가 BPOM 인증에 지원해드리는 것 인도네시아 식품의약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)은 식품, 의약품 및 화장품의 안전과 품질을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. BPOM은 인도네시아 시장 내에 진입하고 유통되는 다른 규제 제품에 대한 책임도 지고 있습니다.인도네시아에서 이러한 제품을 수입하거나 제조하려는 기업으로서 인도네시아의 BPOM에서 허가를 받는 것이 귀하의 운영에 매우 중요합니다. 인도네시아 BPOM 증명서에 대해 탐색 일반적으로 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 미국(FDA)과 유사한 기능을 가지고 있습니다. 인도네시아에서 BPOM의 주요 기능은: 새로운 정책, 표준, 절차 및 기준을 개발합니다. 기존 정책, 표준, 절차 및 조치를 업데이트합니다. 정책, 표준, 관행 및 조치의 집행을 시행 및 감독합니다. 제품 실험실 테스트를 진행하고 있습니다. 제조 및 유통 시설 검사 및 제품 샘플링. 증명서 및 허가증 발급. BPOM 증명서의 의도 BPOM이 인도네시아에서 발급한 인증은 몇 가지 중요한 목적을 수행합니다. 그러나 가장 중요한 인증서는 제품이 시장에 출시되기 전에 제품의 안전성과 품질을 보장하는 것입니다. 관련 규정에 탐색 BPOM 인증을 획득하는 것은 인도네시아 시장에 진출하기 위한 중요한 단계입니다. 판매되는 제품이 안전하고 고품질이며 인도네시아 당국이 정한 엄격한 규정을 충족하도록 보장하기 위해 고안되었습니다. 제품의 표준화 BPOM에서 제공하는 인증은 다양한 제품 카테고리에 걸쳐 표준화 및 일관성을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 신뢰성을 높이고 기업이 고품질 표준을 유지하도록 장려하는 통합된 프레임워크를 구축하는 데 도움이 되며, 이는 궁극적으로 소비자에게 이익이 됩니다. 좋은 제조 공정 제조업체는 원료 소싱부터 최종 제품 포장에 이르기까지 생산 과정 전반에 걸쳐 엄격한 GMP 프로토콜을 준수합니다. 이를 통해 오염이나 불순물의 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 제품의 평가 BPOM의 인증 프로세스에는 제품에 대한 종합적인 평가가 포함되며, 여기에는 무작위 현물 검사, 샘플링 및 실험실 테스트가 포함됩니다.이 프로세스는 잠재적인 위험을 식별하고 제품이 규제 표준을 준수하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 제조설비 점검 BPOM의 역할은 제조 및 유통 시설이 규제 요건을 준수하도록 보장하는 데 있어 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. BPOM은 검사를 수행함으로써 상품의 생산과 유통에서 안전과 품질을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 정책개발을 위한 연구 BPOM은 규제 기능을 넘어 공중 보건을 발전시키기 위한 연구도 수행합니다. BPOM에 제품을 등록해야되는것은 누군지 현지 회사, 대리점 또는 유통업체는 식품을 등록할 수 있습니다. 단, 자신의 회사가 없거나 아직 수입자를 선택하지 않은 경우 대체 옵션이 존재합니다. 한 가지 옵션은 외국인 소유 회사인 PT PMA를 설립하는 것이며, 이는 100% 외국인 소유를 허용합니다. 그러나 비율은 사업 운영 부문과 같은 특정 조건에 따라 달라질 수 있습니다. 외국인은 상품 수출입을 위한 PT PMA를 완전히 소유할 수 있지만, 상품 유통은 여전히 현지 유통업체를 선임해야 합니다.사업 계획에 식품 유통이 포함된 경우 외국인 소유권은 67%로 제한되어 현지 파트너가 필요합니다. 인도네시아에 등록해야한 제품의 종류 제품 등록을 원활하게 하려면 다양한 유형의 제품 등록을 숙지하는 것이 중요합니다. 다음은 염두에 두어야 할 몇 가지 유형입니다 : 건강 보충제 인도네시아에서 사용할 수 있는 건강 보조 식품은 개인의 영양 요구를 충족하고 전반적인 건강과 웰빙을 향상시키기 위해 만들어졌습니다. 이러한 보충제는 비타민, 미네랄, 아미노산 및 기타 필수 영양소를 포함한 다양한 성분이 포함되어 있습니다. 일반적으로 재료와 준비 방법에 따라 세 그룹으로 분류됩니다. 카테고리 1: 격리된 재료로 구성됩니다. 카테고리 2: 천연 재료 포함. 카테고리 3: 새로운 형태의 준비, 투여량 및 적용을 포함합니다. 건강 보조 식품의 등록 절차는 식품 및 음료의 등록 절차를 면밀히 반영하여 제품이 안전하고 규정을 준수하는지 확인합니다. 의료기기 및 관련 장비 인도네시아에서는 의료기기가 건강에 미칠 수 있는 영향을 고려하여 4가지 범주로 분류됩니다. 등록 프로세스에는 따라야 할 몇 가지 필수 단계가 포함됩니다. 온라인으로 보건부에 법인을 등록합니다. 해당하는 경우 현지 제조업체에 대한 검사를 수행합니다. 등급을 결정한 후 제품을 등록하여 유통 및 판매를 허용합니다. 화장품 등록 인도네시아의 화장품은 라벨링, 광고, 클레임 요구 사항 및 성분 사용을 관리하는 엄격한 규정과 함께 각 변형에 대해 등록해야 합니다. 성공적인 등록을 위해서는 이러한 요구 사항을 준수해야 하며, 프로세스에는 다음과 같은 몇 가지 단계가 포함됩니다: BPOM에 온라인으로 법인을 등록합니다. 제조업체의 온라인 등록을 완료합니다. 제품을 등록하여 인도네시아 시장에서 유통 및 판매할 수 있도록 합니다. 인도네시아 BPOM 인증코드 BPOM 인증은 시장에서 등록된 제품을 구별하기 위해 세 가지 코드를 사용합니다. ML(Makanan Luar): 이 코드는 수입 가공 식품 및 음료 제품 고유의 코드입니다. MD(Makanan Produksi Dalam Negeri): 이 코드는 식품 안전 요구 사항을 준수해야 하는 국내 생산 식품 및 음료 제품에 고유합니다. SP(Sertifikat Penyuluhan): 이 코드는 지방 보건 기관의 지원을 받는 중소기업에 특화되어 있습니다. BPOM 등록을 통한 SKI 취득 절차 인도네시아에 의약품, 전통 치료제, 화장품, 보충제, 가공식품 등을 수입할 때는 인도네시아 국립의약품식품관리청(BPOM)이 정한 안전기준을 준수하는 것이 중요합니다. 2015년 12호 규정이 이 과정을 규율하고 있으며, 통관 전 등록을 의무화하고 있습니다. BPOM 책임자로부터 수입장(SKI)을 받으려면 아래에 같은 개요 단계를 따릅니다: 1단계: 온라인 등록 BPOM 또는 INSW 웹사이트(인도네시아 National Single Window)로 이동하여 Single Sign-On을 사용하여 계정을 만듭니다. 2단계: 문서 수집 업로드해야 할 내용은 다음과 같습니다: 지원서 책임장 수입자 식별 번호(API) – NIB 거래업허가서(SIUP) 세금ID(NPWP) 수입 위임장(해당하는 경우) 제품의 HS 코드 목록 의약품산업면허(의약품SKI) 3단계: 결제 세외수입(PNBP) 전자납부를 완료합니다. 4단계: 전자문서 제출 이제 다음 추가 문서를 업로드합니다: 유통승인라이선스 분석증명서 청구서 세외수입지급증명(PNBP) 추가 요구 사항(제품에 따라 다름): 백신 및 혈청: 배치/로트 방출 증명서, 배치/로트 프로토콜 요약 및 생산자의 편지. 가공식품 : 추천서(필요할 수 있음). InCorp Indonesia가 BPOM 인증에 지원해드리는 것 인도네시아에서 제품 등록에 대한 인증을 획득하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. InCorp Indonesia는 이 복잡한 절차를 통해 인도네시아 규정을 준수하는 전문가입니다. 다음에는 등록 프로세스에 간소화 가능하는 제품 리스트 입니다 : 건강 및 식품 보충제 화장품 식음료 의료기기 우리 전문가팀에 문의하여 안내해드리겠습니다 Read Full Bio Pandu Biasramadhan Senior Consulting Manager at InCorp Indonesia An expert for more than 10 years, Pandu Biasramadhan, has an extensive background in providing top-quality and comprehensive business solutions for enterprises in Indonesia and managing regional partnership channels across Southeast Asia.
Home Blog 인도네시아에 화장품 수출에 대해 최신 규정 비즈니스 설정 | 제품 등록 및 수입 서비스 인도네시아에 화장품 수출에 대해 최신 규정 InCorp Editorial Team 30 November 2023 1 minute reading time Table of Contents 수입자들이 미리 준비해야한 조치 InCorp Indonesia 를 통으로 화장품을 등록하기 상대적으로 좋은 구매력을 가진 방대한 인구로 인해 인도네시아가 가장 많은 수출 대상국 중에 하나였습니다. 앞으로 10년후에 인도네시아는 아시아 태평양에서 가장 중요한 시장 중 5위 안에 들거나 심지어 3위 안에 들 것으로 예상되며 많은 사람들이 인도네시아에 화장품을 수출하는 것을 고려하고 있습니다. 그러나, 특히 온라인 쇼핑의 호황 이후, 지난 5년간 인도네시아로의 수입품의 대규모 흐름 때문에, 인도네시아 정부는 시민들을 보호하기 위해 더 엄격한 규제를 발표했습니다. 주로 식품, 스킨케어 제품, 의약품, 화장품 등 소비자가 직접 소비하거나 사용하는 제품을 대상으로 합니다.결론은 인도네시아 정부로부터 합법적인 인증을 받은 등록 수입업자만 해당 국가로 제품을 수출할 수 있습니다. 이 글에는 인도네시아 정부가 발표한 최신 법률을 바탕으로 인도네시아에 화장품 및 스킨케어 제품을 수출하기 위한 규제에 대해 주로 논의하고자 합니다. 수입자들이 미리 준비해야한 조치 로컬 에이전트 또는 담당자와의 연결을 설정하는 중입니다. 화장품과 스킨케어 제품을 수출하기 위해 인도네시아 정부는 수입 회사가 인도네시아에서 회사의 존재를 대표할 현지 대리인을 가져야 한다는 새로운 정책을 만듭니다. 로컬 에이전트가 회사가 수입허가를 취들해드리는겁니다.해당 수입 허가는 회사의 제품을 인도네시아 시장에 들여오기를 위해 필수입니다.로콜 에이전트/유통사가 없으면 인증 수입 업체 목록에 등록 불가능합니다. 로콜 에이전트에 유통 허가를 신청 및 취득해야합니다 다음 단계는 로컬 에이전트가 제조회사에 제품을 받을 수 있기를 위해 총판 허가를 받아야 합니다.또한, 에이전트는 제품의 공식 유통업체로 불으는 것니다.예전에는 인도네시아 시민들이 개인적으로 회사나 해외 유통업체에서 직접 화장품이나 스킨케어 제품을 살 수 있었습니다. 그다음에 제품을 판매하고 유통 채널에 대해 절단하여 공식 유통업체에 판매한 제품보다 더욱 저렴하게 판매 가능합니다.그러나 새로운 규칙에 따른 이러한 조치는 불법으로 간주됩니다. 화장품 및 스킨케어 제품은 시중에 구할 수 있는 가짜 제품이 압도적으로 많아지기 때문에 엄격한 규칙이 적용됩니다.새 법에 따라 등록된 업체가 수입한 등록 제품만 인도네시아 시장에 진출할 수 있을 것으로 예상됩니다. 인도네시아 식품의약국에 제품을 등록 하기 화장품 및 스킨케어 제품은 의약품의 범주에 속하기 때문에 인도네시아에 그 제품을 수출할 경우 해당 회사는 인도네시아의 BPOM이라는 기관에 의해 등록해야 합니다. BPOM 등록 번호는 3년기간으로 유효하며 그이후에 해당 허가를 연장해야합니다.다만 3년까지 유효하게 유지하기를 위해서 관련 수입 업체에 6개월마다 제품을 수입해야 한다는 규정이 있습니다. 인도네시아 국내 제품기준 (SNI)에 맞춤하기 또한, 소비재 측면에서 수입 회사가 특정 기준을 충족해야 합니다.인도네시아 시장에 모든 진출하는 제품에 거쳐야 하는 일부 테스트, 생산 과정, 구체적인 라벨링 기술 및 요구 사항, 포장 방법 등 정부가 정한 표준화에 맞춰야 합니다. 포장에 명시된 모든 성분 및 제품에 관련 정보도 적절하고 표준화된 인도네시아어로 번역해야 합니다. 패키지와 광고에 대해 현혹 시키는 정보가 있는 경우 인도네시아 법을 위반하는 것으로 간주됩니다. 수입세 납부하기 일반적으로 화장품 및 스킨케어 제품의 수입관세는 10%입니다. 상기 단계별 지침을 따른 인도네시아에서 공인된 화장품 및 스킨케어 수입업체가 되있게 하는겁니다.이러한 규제가 인도네시아 소비자를 보호하기를 위해 만드는 것을 고려하면 현지 화장품 및 피부 관리 산업을 고려해야 합니다. 전 인도네시아 에는 약 700개 화장품 및 피부 관리 회사가 있고 경쟁이 더 치열합니다. 인도네시아 시장에서 살아남기를 위해 정책 입안자인 정부와 목표 시장인 고객과의 신뢰 구축이 필요합니다. InCorp Indonesia 를 통으로 화장품을 등록하기 인도네시아의 화장품등록 잘차에 관련 더 자세한 사항에 대해 확인 필요 시, InCorp에 문의하십시오. Read Full Bio Pandu Biasramadhan Senior Consulting Manager at InCorp Indonesia An expert for more than 10 years, Pandu Biasramadhan, has an extensive background in providing top-quality and comprehensive business solutions for enterprises in Indonesia and managing regional partnership channels across Southeast Asia.
Home Blog 인도네시아의 급여 계산에 대한 완성한 안내 Promotion | 비즈니스 설정 | 제품 등록 및 수입 서비스 인도네시아의 급여 계산에 대한 완성한 안내 InCorp Editorial Team 2 November 2023 1 minute reading time Table of Contents 인도네시아에 급여 계산 시스템 결론 인도네시아의 회계 규정, 가장 중요한 급여 규정 및 급여 제도와 관련된 회계 규정을 따라가는 것은 외국인 투자자들에게는 항상 어려운 일입니다.보고서에 포함시킬 세부 사항이 너무 많습니다. 급여제도는 기업 운영에서 가장 중요한 것 중 하나이기 때문에 직원들의 임금이나 급여의 공평한 분배와 회사에서 근무함으로써 얻게 되는 다른 혜택들을 고려하는 것이 중요합니다. 그래야 회사의 급여 체계는 직원들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.결국에 회사 전체의 실적도 좋아집니다. 이 기사는 외국인 투자자들이 인도네시아의 급여 체계에 대해 더 잘 이해할 수 있도록 돕는 것을 목적으로 합니다. 인도네시아에 급여 계산 시스템 지권의 기본적인 권리 가장 먼저 이해해야 하는 것은 직원의 기본적인 권리에 대해 정확히 잘알고있어야 하는 것입니다. 밑에에 직원들이 받아야 할 권리가 안내해드리겠습니다 : 일반적인 근무시간은 주당 40시간이며, 직원들은 하루에 평균 8시간 정도 근무합니다. 지역별 최저임금 수령액은 시도별, 구별, 분야별로 다릅니다. 직장재해보험, 생명보험급여, 노령급여(연금) 등 사회보장(BPJS for the employee/BPJS ketenagakerjaan)과 BPJS 헬스케어 프로그램을 지원받습니다. 규정에 의한 연차휴가, 출산휴가, 질병, 개인휴가를 받지 않을 때 법정결근/급여를 받습니다. 규정에 의거하여 종교휴일수당(THR/툰장안 하리라야)을 받습니다. 초과근무수당을 재대로 받기. 인센티브/포상 인센티브는 직원들이 통상적인 받는 임금이나 급여를 제외하고 재정적 보상의 금액입니다. 해당 포상은 직원들의 성과에 따라 드리는겁니다.개인 장려금이나 단체 장려금으로 드릴수 있습니다. 직원들에 가장 흔한적인 받은 포상은 초과 근무 수당입니다. 초과 근무 수당은 직원들이 영업 시간 넘어 야근할때 받는 수당입니다.또한 회사가 정한 일정 목표에 도달할 수 있는 개인이나 팀에 포상을 줄 경우 도 있습니다. 사회보장 (BPJS ketenagakerjaan) 사회보장(BPJS Ketenagakerjaan)은 해당 직원을 회사에서 근무 하는동안 및 은퇴 할때까지에 보호하를 위한 매달 지불한 보호금 입니다. 생명보험은 이 사회보장의 일부입니다(BPJS Ketenagakerjaan). 사회보장(BPJS Ketenagakerjaan)의 계산은 밑에에 확인 : 월급여의 0.24%~1.74%(회사가 전액 부담)인 업무상 재해/업무상 재해보험. 월 급여의 0.3%인 사망급여/생명보험(회사가 전액 부담). 월 급여의 5.7%인 연금/노령보험은 회사(3.7%)와 종업원(2%)이 모두 부담해야 합니다. 종업원은 55세가 되거나 종업원이 일을 그만둔 후 언제든지 이 연금/노령보험을 철회할 수 있습니다. 이 사회보장 또는 BPJS Ketenagakerjaan에 종업원이 관여하는 기간은 최소 5년 이상이어야 합니다. 건강보험(BPJS Kesehatan) 직원과 고용주 모두 건강보험 비용을 부담합니다.직원이 지급해야 할 금액은 IDR 4,000,000 최대 급여의 4%입니다. 직원이 지급해야 하는 최소 금액은 근로자 UMR(지역별 최저임금)의 1%입니다. 대부분은 직원에 2등급 시설을 받습니다.단, 회사의 정책에 따라 다를 수 있습니다, 특히 더욱 높은 직책에 있는 직원들에게 (예를들면 ; 이사 대표, 대표 직책 등.) 더욱 좋은 시설을 받게 될 수 있습니다. 세무 신고 회사는 세금을 월별 및 연간 단위로 납부 및 신고해야 합니다. 월별 세금에는 밑에 포인트들이 포함됩니다: 법인세 25조(PPH 25) 는 늦어도 다음 달 15일에는 납부해야 하고 해당 세무신고서는 늦어도 다음 달 20일에 제출해야 합니다. 종업원 원천징수표 (PPH 21)는 늦어도 다음 달 10일에 납부해야 하고 관련 세무 신고서는 늦어도 다음 달 20일에 에 제출해야 합니다. 한편에 연간 세금은밑에 포인트들이 포함됩니다: 법인세 신고 하기전에 납부해야 하고 늦어도 회계연도끝 (4월 말)에 신고해야 합니다. 개인소득세도 신고하기 전에 납부해야 하고 늦어도 회계연도끝 (3월 말)에 신고해야 합니다. 납부 및 신고가 늦을 경우 반드시 세무서에 납부해야 하고 과태료를 내야하는데, 해당 과태료를 피하려면 세금 납부 및 신고를 제때에 하는 것은 중요합니다. 휴가에 규정 직원들이 휴가를 요청할 때는 일정한 규정대로 해야 합니다. 그러나, 모든 회사는 규정에 따라 직원들에 급여를 재대로 지급할 의무및 휴가를 받을 수 있는 기회를 드려야 합니다. 연차 휴가 연차휴가는 총 12일간 사용되는겁니다. 회사는 직원의 연차휴가 사용을 허용하거나 연기할 수 있는 권리가 있습니다.연기는 최대 6개월까지 가능합니다. 인도네시아 법에 근거로 근로자가 이 연차를 내지 않을 경우 받을 수 있는 보상을 명시한 규정은 없습니다.그러나 이 문제는 고용계약서에 넣을 수 있습니다.연차휴가 동안에 회사는 직원들에게 합의된 임금이나 급여를 지급해야 합니다. 출산휴가 출산휴가는 3개월 동안 주어지며, 보통 출산 전 1.5개월, 출산 후 1.5개월이 걸립니다.출산 휴가 동안 회사는 직원들에게 임금 전액을 지급해야 합니다.의사의 권유가 있으면 출산휴가 기간을 연장할 수 있습니다. 병가 직원들이 병가를 낸다면 연차에 줄이면 안 됩니다. 근로자가 질병으로 퇴사할 때 지급해야 하는 임금은 밑에에 확인합니다 : 회사는 첫 4개월 동안 임금의 100%를 지급해야 합니다. 결근 후 4개월 동안 임금의 75%를 지급해야 합니다. 4개월 결근 이후 임금의 75%를 지급해야 합니다. 상기 기간 후 몇 쯤에 회사는 임금의 25%를 지급해야 합니다. 생리휴가(여성 직원 경우) 외에 생리 1, 2일차 동안에 업무를 수행하지 못할 경우에는 전액 급여를 100% 지급합니다. 개인 휴가 개인 휴가의 조건도 규정되어 있습니다. 근로자의 개인 휴가를 지급해야 하는 조건은 밑에에 확인 : 근로자의 결혼(3 영업일) 근로자 자녀의 결혼(2 영업일) 노동자 아들의 포경수술(2 영업일) 근로자 자녀 세례 (2 영업일) 근로자의 아내가 출산하거나 유산한 경우(2 영업일) 근로자의 가까운 가족(spouse, 자녀, 시부모 또는 시부모)의 사망(2 영업일) 그리고 근로자의 대가족 사망 (1영업일) 결론 기업들 (특히 인도네시아에 있는 외국 기업들) 은 급여 체계에 대한 규정을 상세하게 이해해야 합니다. 압도적이긴 하지만, 부서에 전체적으로 관리할 수 있는 사람 워낙 중요합니다. 그렇지 않으면, 제3자를 고용하여 모든 작업을 대신 수행할 수도 있습니다. 이대로, 해당 급여 체계를 보다 효율적이고 효과적으로 관리할 수 있습니다. 상기 내용에 대해 질문 및 사항 상담을 필요 시, 문의 하십시오. 해당 사항에 대해 해결되있게 해드리겠습니다.문의 하시면, 짧은 기간에 빠른 회신을 해드리겠습니다. Read Full Bio Pandu Biasramadhan Senior Consulting Manager at InCorp Indonesia An expert for more than 10 years, Pandu Biasramadhan, has an extensive background in providing top-quality and comprehensive business solutions for enterprises in Indonesia and managing regional partnership channels across Southeast Asia.
Home Blog 인도네시아의 의료기기 등록에대해 심플한 안내 Indonesia | Medical Device | Product Registration | 비즈니스 설정 | 제품 등록 및 수입 서비스 인도네시아의 의료기기 등록에대해 심플한 안내 InCorp Editorial Team 30 July 2024 1 minute reading time Table of Contents 인도네시아의 의료기기에 관련 규제기관 인도네시아에 의료기기 등록에 대한 요구사항 인도네시아에 의료기기 등록 및 수입 : 2022년에 업데이트 리스크평가 의료기기의 유통허가 (Nomor Izin Edar) 시장 진입 후 통제 인도네시아의 번창하는 인구, 성장하는 경제, 그리고 아직은 발전하는중 보건 분야는 의료 제품에 대한 미래의 기업을 위한 완벽한 조합을 되고 있습니다. 현재 인도네시아 정부는 국내 제품에 지출 확대를 장려하기를 위해 현지 의료기기 생산을 확대하고 있지만, 원자재 및 기술적 한계로 인해 일부 의료기기는 여전히 수입 제품에 의존하고 있습니다. 새로운 수익성이 있는 시장을 찾고 있는 외국 제조업체들에게 밝은 전망을 가져다 줍니다. 그러나 이 고도의 규제를 받는 지역에서 거래를 고려하는 사람들은 반드시 알아야 할 다양한 예방책이 있습니다. 국내 생산은 대부분 일부 일회용품 위주이기 때문에 기타 소모성 의료용품, 고부가가치 제품, 정교한 기기 등을 수입해야 합니다. 인도네시아의 의료기기에 관련 규제기관 인도네시아 보건부 (MoH)는 의료기기 및 제품을 질병의 예방, 진단, 치료 및 구제, 아픈 사람의 치료, 인간의 건강 회복 및/또는 구조 형성 및 신체 기능 교정에 사용되는 약물을 포함하지 않는 기구, 장치, 기계 및/또는 임플란트 포함으로 정의합니다. 이 일반적인 정의는 인도네시아 보건부 의 약학 및 의료기기 사무총장이 발행한 의료기기, 체외진단 및 가정용 건강용품의 유통허가에 관한 2017년 제62호 보건부 장관령 의 제1조에 명시되어 있습니다. 인도네시아에 의료기기 등록에 대한 요구사항 인도네시아에서 의료기기를 거래하고자 하는 사업자는 인도네시아 보건부에 의료기기 등록을 하기 전에 여러 면허를 보유하고 있음을 증명해야 하며, 주요 서류는 아래에 확인합니다: 영구 사업허가 외국기업은 외자투자(PT PMA)로 유한회사를 설립하거나 현지 총판을 찾지 않는 한 인도네시아에서 의료제품을 유통할 수 없으며, PTPMA를 시작하기 위한 전제조건 중 하나는 투자조정위원회(BKPM)에서 발급하는 영구 사업허가(Permanent Business License)이다. 또한 헬스케어 분야에 진출하기 위해서는 기업가들이 보유한 외국인 지분의 최대 비율을 규제하는 포지티브 투자 리스트(Positive Investment List)를 알아야 하며, 헬스케어 분야의 경우 외국인 지분의 최대 비율은 49%입니다. 라이센스를 등록 (ASEAN/동남아시아에 따른 공통 제출 문서 템플릿) 의료기기 분야에서 ASEAN 차원의 조화와 ASEAN 의료기기 지침에 대한 의료기기 가이드라인 발표로, 인도네시아는 ASEAN 적합성 위원회의 표준 및 품질 의료기기 제품 작업 그룹(ACCSQ-MDPWG)에 적극적으로 참여하고 있으며, ASEAN 의료기기 지침은 인도네시아에서 의료기기 및 가정용 건강용품 등록을 위해 시행되고 있습니다. 의료기기 등록 신청서는 CSDT(Common Submission Dossier Template) 형식을 사용하여 작성해야 합니다. ASEAN CSDT 문서는 ASEAN 회원국의 규제 당국에 의료기기 정보 제출을 위한 표준 템플릿을 제공하는 것을 목표로 합니다. 제조업 허가 본 라이선스는 제품이 인도네시아 및 국제 품질, 유효성 및 안전 기준을 모두 충족함을 확인합니다. ISO 13485:2016은 품질 관리 시스템에 필요한 인증서입니다. 조직은 고객 및 해당 규제 요건을 지속적으로 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 역량을 입증해야 합니다. 의료기기 유통업 허가 (Izin Penyalur Alat Kesehatan) 법인 형태의 의료기기 유통업자는 IDAK(Medical Devices Distributor License)로 일련의 유통 또는 배송 활동을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다. 또한 다음과 같은 의료기기 범주에 따라 충분한 학력을 가진 기술책임자 역할을 수행하는 전담자가 있어야 합니다 : 방사선 있는 전자 의료 방사선 없는 전자 의료 비전자 의료용 멸균제 비전자 의료용 비살균 체외 진단 제품 그럼에도 불구하고, 첫 번째 비즈니스 계약을 체결하기 전에 추가적인 조치를 취해야 합니다. 인도네시아에 의료기기 등록 및 수입 : 2022년에 업데이트 인도네시아에서 의료기기를 등록하려면 다음 서류와 함께 온라인 신청서를 제출해야 합니다: 회사 문서: 사업자 고유 번호(NIB), 회사의 세금 ID(NPWP), 의료기기 유통 허가서(IDAK) 등. 행정서류 : 허가서(LoA), 무상판매증명서, 인도네시아 MoH(현지제품) / ISO 13485 인증서(수입제품) 발급 의료기기 생산허가증. 기술 문서: 제조업체의 자료 의료기기를 등록하는 절차는 다음과 같습니다 : OSS RBA 시스템을 통해 의료기기 등록 계정에 로그인합니다. 등록서류 업로드 정부 비용을 지불하고 평가 결과를 기다립니다. 의료기기 허가증 취득 후 판매 및 유통 가능 (5년 또는 LoA 유효기간에 따라) 정부는 지난 2018년 7월부터 단일 허가청 시스템 (OSS) 제도를 시행해 기존에 최대 5개월까지 소요되던 수입허가증 확보 절차를 단축했습니다. 모든 사업자는 OSS를 통해 등록을 해야 하며, 등록 절차가 완료되면 자동으로 NIB(사업자 고유 번호)가 발급됩니다.NIB는 기본 수입 허가서 역할을 하며 회사 등록 인증서(TDP)와 수입자 식별 번호(API)를 대체합니다. 리스크평가 장기적이고 고도로 관료화된 시장 진입 과정은 의료기기 지침(AMDD)에 따라 인도네시아 규제가 나머지 아세안 국가들과 조화를 이루면서 어느 정도 촉진되었습니다. 또한 AMDD는 의료제품을 잘못 취급할 경우 발생할 수 있는 위험성을 기준으로 분류를 변경하였으며, 기존의 3개 등급을 4등급으로 대체하였습니다. A등급-저위험 의료용 면, 붕대, 거즈, 생리대, 지팡이, 휠체어 또는 특수 조절 가능한 침대와 같은 더 비싼 장비와 잘못 취급할 경우 심각한 손상을 초래하지 않는 장치 및 제품이 포함합니다. 이는 방대한 그룹이며, 이러한 제품을 평가하는 것은 주로 품질과 내구성에 초점을 맞추고 있습니다. B등급-저위험~중위험 오작동 시 또는 올바르게 사용되지 않을 경우 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 제품 및 장치.여기에는 전기 병원 침대, 수술용 마스크, 장갑, 주사기, 혈액투석액 등이 포함됩니다. 임상시험은 의료기기의 평가에 관여하지 않습니다.일련의 요구 사항이 충족되어야 합니다. C등급-중위험~고위험 필요한 전문 지식 없이 작동하는 경우, 정교한 장치는 환자의 건강에 치명적이지는 않지만 심각할 수 있습니다. X-ray, 심전도, 환자 내 모니터링 시스템, 정형외과 임플란트, 콘택트 렌즈, 산소 측정기 등 많은 장치가 이 등급에 해당합니다. 이 제품들은 리스크 분석을 포함한 복잡한 평가를 거치게 되며, 생산자는 보안 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고, 임상 시험은 여전히 필요하지 않습니다. D등급- 고위험 이러한 제품 및 장치의 비전문적인 조작 및 사용은 환자 또는 의료진에게 심각하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. CT 스캔, MRI, 심장 카테터, 심장 스텐트, HIV 검사, 심박조율기, 피부 필러 및 기타 많은 의료 기구는 높은 위험을 초래합니다. 따라서, 그들은 배포되기 전에 긴 평가 과정을 거쳐야 합니다. 또한 원활한 승인을 위해 임상시험, 학술지 게재 논문, 리스크 분석 등을 수행하고 보안상의 사실을 제공해야 합니다. 평가는 비용이 부과됨을 유의하시기 바랍니다. 해당 금액은 배정된 반에 따라 다르며, 서류 작업을 진행하기 전에 지불해야 합니다. 의료기기의 유통허가 (Nomor Izin Edar) 원산지에 등록된 제품이라도 MoH에서 발급한 의료기기 유통허가서(NIE)를 발급받지 않으면 인도네시아 시장에 고려할 수 없습니다. NIE는 제조업체가 승인된 라벨링/포장 요건을 준수하고 각 제품에 대한 특정 품질을 충족하도록 요구합니다. 귀사의 제품에 대한 전자 보고서는 6개월마다 제출해야 합니다. 제품명, 배치번호/생산번호, 유통기한 등 기본적인 정보 외에 제조사와 유통사에 대한 자료를 추가로 제공해야 합니다. 보건부는 또한 IFU를 원어에서 인도네시아어로 번역하도록 요구하고 있습니다. 제품 유형에 따라 조건이 크게 달라지기 때문에 규정 준수가 어렵고 레드 테이프의 경우 예정된 시간보다 늦지 않을 수 있습니다. InCorp Indonesia와 같은 경험이 풍부한 회사가 담당할 것을 고려하여 법적 절차가 최대한 원활하게 진행되도록 해야 합니다. 시장 진입 후 통제 제품이 출시된 후에도 당국의 통제 하에 있으며, 모니터링은 AMDD 지침에 따라 이루어지며, 영구적인 품질확보를 위해 샘플링, 경계, 광고 등이 포함됩니다. 인도네시아 의료 진흥 부문이 귀하에게 제공할 수 있는 기회에 대해 자세히 알아보거나 현지 시장에서 귀하의 제품을 구축하는 데 도움이 필요한 경우 InCorp Indonesia에 문의하십시오. 저희 전문가들이 인도네시아에서 의료제품 등록을 안내해 드립니다. Read Full Bio Pandu Biasramadhan Senior Consulting Manager at InCorp Indonesia An expert for more than 10 years, Pandu Biasramadhan, has an extensive background in providing top-quality and comprehensive business solutions for enterprises in Indonesia and managing regional partnership channels across Southeast Asia.
