Registrasi Suplemen Makanan di Indonesia

Gambaran Umum dari registrasi suplemen makanan di Indonesia

Indonesia merupakan salah satu negara anggota ASEAN yang memutuskan untuk mengadopsi terminologi dalam peraturan harmonisasi ASEAN di Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (TMHS). Di bawah kerangka harmonisasi daerah ini, suplemen kesehatan di Indonesia terdaftar ke direktorat terpisah bernama Direktorat Kesehatan Tambahan Evaluasi bawah BPOM.

Berdasarkan Perjanjian ASEAN tentang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (TMHS) pasal 2, produk yang dikategorikan sebagai suplemen kesehatan adalah setiap produk yang digunakan untuk melengkapi diet dan untuk mempertahankan, meningkatkan dan memperbaiki fungsi sehat dari tubuh manusia dan mengandung satu atau lebih atau kombinasi vitamin, mineral, asam amino, asam lemak, enzim, zat yang berasal dan sumber sintetis dari bahan-bahan di atas. Namun, Indonesia memiliki definisi sendiri untuk suplemen kesehatan sebagai pelengkap kebutuhan gizi, memelihara, meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan, yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau non-tanaman ) yang memiliki nilai gizi dan / atau efek fisiologis, tidak dimaksudkan sebagai makanan.

Namun, definisi suplemen kesehatan ini bukan standar tunggal untuk mengkategorikan produk sebagai suplemen kesehatan atau masuk ke kategorisasi lain. Kategorisasi sebaliknya akan bergantung pada bahan dalam setiap produk.

Registrasi Suplemen Kesehatan dan Makanan di Indonesia

Di Indonesia, suplemen kesehatan diatur melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Republik Pengendalian Makanan Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 yang fokus terhadap Prosedur Standar Makanan Pendaftaran Tambahan. Prosedur untuk mendaftarkan suplemen kesehatan di Indonesia terbagi menjadi 2 langkah:

• Pra-penilaian sebagai langkah untuk evaluator untuk memeriksa kelengkapan dokumen yang diperlukan dan untuk menentukan kategorisasi pendaftaran. Kajian awal mungkin mengambil 20 hari kerja untuk mendapatkan hasilnya.
• Penilaian sebagai langkah berikutnya untuk melakukan evaluasi berdasarkan dokumen dan data pendukung.

Dalam kesehatan pendaftaran suplemen, satu produk dengan ukuran yang berbeda dianggap sebagai salah satu pendaftaran saja, tetapi kalau misalnya satu produk memiliki 4 rasa yang berbeda dalam botol yang berbeda, Hal ini dianggap sebagai salah satu rasa sebagai salah satu produk. Selama pendaftaran, ada biaya tertentu dibebankan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Berikut pra-penilaian dan pengkajian bukan jaminan jika permohonan disetujui. Dalam hal ini ada penolakan kemungkinan karena dokumen tidak lengkap atau faktor-faktor lain dan jangka waktu pembayaran tidak dapat dikembalikan. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan sebagai berikut:

Dokumen Administrasi

• Izin impor dari importir
• Surat Kuasa dari produsen
• Sertifikat Penjualan Bebas yang diterbitkan oleh Pemerintah negara asal yang dilegalisir oleh kedutaan Indonesia / Konsulat Jenderal di bahwa negara asal
• Good Manufacturing Practice dari produsen
• Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
• Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

Dokumen Teknis

• Bahan yang mencakup rincian komposisi dalam matriks kedua bahan aktif dan adiktif, arah penggunaan (arah, dosis, peringatan, kontraindikasi dan informasi lain yang diperlukan).
• Proses manufaktur dari berat bahan baku sampai produk jadi.
• Metode dan hasil studi stabilitas (Indonesia, zona IV, RH: 75% + 5%, T: 30oC + 2oC, minimal 6 bulan dan 2 batch).

Dokumen Tambahan

• Sertifikat uji keamanan dari laboratorium yang ditunjuk oleh BPOM untuk organoleptik, fisik-kimia, mikroba, logam berat, obat kimia dan psikotropika-narkotika kontaminan.
• Data uji kadar racun dari laboratorium yang ditunjuk oleh BPOM atau setara tubuh di negara asal untuk suplemen kesehatan yang keamanannya belum diketahui.

Proses penilaian sekitar memakan waktu 6 bulan sampai 1 tahun untuk mendapatkan hasil akhir. Persetujuan pendaftaran untuk suplemen makanan ini berlaku selama lima tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

Cekindo Dapat Membantu Anda

Anda dapat mendaftarkan suplemen makanan langsung di bawah perusahaan Anda sendiri (baca: bagaimana mendirikan perusahaan di Indonesia). Namun jika Anda belum siap untuk mendirikan perusahaan, Anda dapat mendaftarkan produk Anda dibawah perusahaan lokal Indonesia. Cekindo dapat membantu Anda untuk bertindak sebagai pihak ke 3 sehingga Anda dapat mendaftarkan produk secara aman di bawah perusahaan kami.

Untuk info lebih lanjut mengenai pendaftaran suplemen makanan di Indonesia, cukup dengan menghubungi kami melalui email ke @sales@cekindo.com atau taruh komen Anda di bawah.
 
Baca juga tentang:

• Bagaimana Memulai Sebuah Bisnis di Indonesia: Panduan Langkah Demi Langkah
• Persiapan Perusahaan di Indonesia: Garis Besar
• Registrasi Produk di Indonesia
• Registrasi Makanan dan Minuman di Indonesia